為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全監(jiān)管工作，防范醫(yī)療器械安全隱患，經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研，市食藥局醫(yī)療器械科梳理出了醫(yī)療器械的安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，采取相關(guān)監(jiān)管措施，化解醫(yī)療器械的安全隱患。

調(diào)研發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械質(zhì)量安全主要風(fēng)險(xiǎn)有5個(gè)方面：一是醫(yī)療器械安全問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)備案證（無(wú)進(jìn)口證）、走私舊醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌輸注器具添加熒光增白物質(zhì)、一次性無(wú)菌和植入類器械、避孕套、透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、OK鏡、高值耗材類、體外診斷試劑、體驗(yàn)類醫(yī)療器械、貼敷類、廣告產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)類器械產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)狀況，明確轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)防控體系。風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)存在于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過(guò)程。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理體系建立不全，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設(shè)施設(shè)備不全，購(gòu)進(jìn)記錄、銷售記錄、驗(yàn)收記錄和索證索票制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、人員培訓(xùn)制度落實(shí)較差，甚至不了解相關(guān)制度等。企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，未落實(shí)企業(yè)法定代表、董事長(zhǎng)、CEO、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主體責(zé)任。三是個(gè)別單位經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械，使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械未按規(guī)定銷毀。四是醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)、安全意識(shí)和專業(yè)技術(shù)能力欠缺。五是個(gè)別縣市區(qū)監(jiān)管力量薄弱，沒(méi)有把有限的監(jiān)管力量投到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管中，造成監(jiān)管真空，屬地監(jiān)管責(zé)任落的不實(shí)。

針對(duì)以上風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，市食藥局決定今后在加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面重點(diǎn)做好：一是落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所職能，夯實(shí)執(zhí)法人員監(jiān)督責(zé)任，開展醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，保證監(jiān)管覆蓋面達(dá)到100﹪；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，明確企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)，落實(shí)企業(yè)全員質(zhì)量責(zé)任；三是落實(shí)企業(yè)誠(chéng)信制度和黑名單曝光制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，建立一企一檔的誠(chéng)信檔案，對(duì)于誠(chéng)信等級(jí)差的企業(yè)單位加大監(jiān)督頻次，規(guī)范屬地醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序；四是強(qiáng)化對(duì)執(zhí)法人員和從業(yè)人員的法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員監(jiān)管能力，提升從業(yè)人員質(zhì)量安全管理意識(shí)，使醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)要求變成每個(gè)執(zhí)法者和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用者的自覺行為，全面防范、化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。